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      <title>ライフサイエンス＆ヘルスケア</title>
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      <![CDATA[ より良いワクチンを、より迅速に製造するには？ ]]>
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      <pubDate>Sat, 22 Oct 2022 06:27:27 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ サノフィはワクチンの製造や工場の改善にバーチャルツインを活用しています
 ]]>
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      <![CDATA[ 
世界的な製薬・ヘルスケア企業であるSanofi（サノフィ）のワクチン製造責任者であるMary Oates氏は、サノフィのミッション「人々の暮らしをより良くするため、科学のもたらす奇跡を追求する」のもと、同社で重要な役割を果たしています。命を救う医薬品の提供を迅速化するためにサノフィが活用している先端技術、それがダッソー・システムズのバーチャルツインです。品質を高め、コストを削減し、作業員の安全性を高め、十分な医薬品供給をより確実にする、製造プラントやプロセスの改善に関するテスト、ブラッシュアップ、実装を行うために、サノフィがバーチャルツインをどのように活用しているかをOates氏に伺います。



Mary Oates氏：Sanofi ワクチン製造責任者



バーチャルツインのテクノロジーは、サノフィのワクチン製造企業の業務にどのように役立っていますか？サノフィ独自のバーチャルツインの活用事例もご紹介ください。



バーチャルツインは、現実の世界で一切の影響を及ぼすことなく、デジタル環境の中で3Dモデルの構築や、学習、改善を可能にします。バーチャルツインで計画をテストすることにより、その計画で目標を達成できるか、それとも新しい計画を作成する必要があるかを、現実世界で実行に移す前に知ることができます。たとえば、サノフィのある工場では、製造量の増加が見込まれているものの、洗浄エリアにボトルネックが生じていることがわかっていました。洗浄エリアでの工程はいたってシンプルです。汚れた製剤タンクが持ち込まれたら、それを分解して洗浄し、再度組み立てて、滅菌してから、製造工程に戻します。



しかし、洗浄の工程はシンプルですが、洗浄エリアを構成する様々なパーツの間には膨大な数の相関関係があります。私たちは、この洗浄エリアを拡大することなく製造量を増やせるか判断する必要があり、そのためにバーチャルツインを構築することにしました。



バーチャルツインを構築するために、どのようなデータを使用しましたか？



工場の洗浄エリアにはデータ収集センサーがなかったため、手動でデータを収集する必要がありました。まず、洗浄に関わる作業員と洗浄機器のアベイラビリティー（対応可能状況や可用性）を調べ、洗浄プロセスの各段階でそれぞれの機器をどれくらいの時間、必要としたかを特定しました。



また、定期メンテナンスと非定期メンテナンスに要する時間を調べ、機器が故障して使用できなくなった頻度を具体的に特定しました。さらに、SOP（標準作業手順書）を確認して、作業員がどのような工程をどのような順序で実行する必要があったかを調べ、SOPに記載されていない作業方法や手順もリストアップしました。











さらに、作業員たちと話をして、昼休みや休憩の取り方、仕事の流れなど、SOPには書かれていない実際の業務の詳細について尋ねました。また、稼動中の洗浄エリアの視察も行い、エリア内の各場所で何が行われているかを全て記録しました。洗浄エリアでの日々の業務の実情を把握し、信頼性あるデータを十分に取得したかったので、データ収集作業に3ヵ月を要しました。



その後は何を行いましたか？



情報の収集にはかなりの労力を要しましたが、それが終わった後、バーチャルツインのソフトウェアにデータを入力し、洗浄プロセス全体をモデル化しました。その後、バーチャルツインの利点を活かしてパラメータを一つずつ、あるいは、いくつかまとめて調整して、どのような違いが生じるか、洗浄エリアのキャパシティを増やせるかどうかを判断しました。



また、プロセスを改善するであろうと作業員が考えているアイデアもバーチャルツインで検証してみました。すると驚くべきことに、作業員の直感は大抵正しくないということがわかりました。



たとえば、洗浄ステーションやオートクレーブ（加圧滅菌器）を追加しても、ボトルネックが洗浄工程の下流に移動するだけであることが、バーチャルツインでの検証で判明しました。バーチャルツインによれば、洗浄エリア全体のキャパシティを増やすには、洗浄エリア以外のさまざまなエリアを最適化することが必要だとわかりました。つまり、単にバーチャルツインが特定した点を改善すれば、洗浄エリア内のリソースを増やすことなく、製造量を増やすことができるのです。私たちは現在、この改善を実行しているところです。



このプロジェクトから他に何を学びましたか？



バーチャルツインの優れた点は、仮想環境で何かを試して何度失敗しても、バーチャルツイン構築の手間を除けば、物理的な場所やリソースの消費という面でのコストが一切かからないことです。それ以外にこのプロジェクトから学んだこととして、ガベージ・イン、ガベージ・アウト（ゴミからはゴミしか生まれない）、つまり良質な結果を得るには良質なインプットが不可欠だということが挙げられます。つまり、入力データは正確で最新のものでなければなりません。また、物理的な世界とデジタルの世界に直接的なつながりはないため、洗浄エリアで実際に行われている作業に加えた変更をバーチャルツインに反映させるには、データを手動で更新する必要があります。







サノフィは他の用途にもバーチャルツインを活用していますか？



サノフィの、より複雑なバーチャルツイン活用の例として、現在フランスとシンガポールで建設中のワクチン製造工場、EVolutive Facility (EVF) が挙げられます。EVFでは、ワクチンの製品ライフサイクル全体の管理（PLM）にバーチャルツインを活用する予定です。フランスとシンガポールのEVFは基本的にはほぼ同じものになる予定です。建設段階である現在は、設計レビュー用のバーチャルツインを作成中であり、今後、正確な3Dの設計図を作成するために、バーチャルツインに施設全体のレイアウトのデータを入力する予定です。そして、各ケーブルやプラグ、ソケットの配置場所など、EVF内のすべての物の配置を決めていく予定です。



さらにこれを、機器が配置される予定の場所のデータと重ねます。そうすることで、単回使用機器か常設機器かを問わず、すべての物一つ一つがどこにあるかがわかるようになるでしょう。このように、さまざまな情報が追加されたバーチャルツインが出来上がれば、EVFのスペースに潜在的な問題や不調和がないかどうかを判断することができるようになるでしょう。たとえば、将来、利用する必要のあるパイプが壁で覆われてしまわないかなどをチェックできます。







それに加えて、EVFのオペレーションチームがEVFのスペースを完全に把握することも可能になるでしょう。なぜなら、このような可視化のメリットは、EVFを建設するエンジニアだけではなく、EVF稼働開始後に働く作業員も享受できるものだからです。作業員はEVF内の人や材料、廃棄物の流れを把握して、すべてが意図したとおりに動いていることを確認できるでしょう。今日、バーチャルツイン以外にも、このようなことを可能にするソフトウェアはいくつかありますが、バーチャルツインの根幹をなす基礎的要素が、バーチャルツインを極めて有用なものにしています。



バーチャルツインが極めて有用であるという例をご紹介いただけますか？



たとえば、バーチャルツインはプロセスの導入に非常に有用です。EVFで採用される予定のプロセスは、研究開発チームが別の施設で展開、進展してからEVFに移行され、私たち（EVFの担当者）が納得した上で、そのデータをバーチャルツインに追加する予定です。そのため、各プロセスがEVF内でどのように機能するか（機器がどのように動作するか、結果がどうなるか等）を正確に把握できるでしょう。



また、バーチャルツインを活用することで、利用可能な機器と物理的なスペースを踏まえた上で、プロセスに、必要と思われる修正を加えることができます。実際にEVFに導入されるのは、修正後のプロセスです。



さらに、EVFでは、あらゆる機器と環境全体にセンサーを設置する予定なので、センサーからの情報は全てバーチャルツインに取り込まれます。このような現実世界からのフィードバックも継続的にバーチャルツインの糧とすることで更に優れたソリューションの創出につなげたり、研究開発チームから受け取ったオリジナルのプロセスと結果を比較したりすることができます。



このように、バーチャルツインを活用することでプロセスは実際の導入前に最適化されるので、EVFでプロセスを最初に導入してからワクチンのロットテストの準備が整うまでに必要な時間が、従来のプロセスの場合よりも約50%短縮されるはずです。バーチャルツインを使用することで、これまでよりもはるかに迅速に新しいワクチンを市場に投入することが可能になるでしょう。
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      <![CDATA[ VRで命を救う：バーチャルツインで人体を可視化し医療を革新 ]]>
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      <pubDate>Thu, 06 Oct 2022 03:02:00 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ バーチャルツインは医療の現場をどのように変えてゆくのか？
 ]]>
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      <![CDATA[ 
それは、子どもを持つ親であれば誰も聞きたくない知らせでした。



Seed夫妻は、娘Annikaが生まれた3日後、Annikaに複数の心疾患があることを知りました。その中には、極型ファロー四徴症（肺動脈閉鎖症に至ったファロー四徴症）が含まれていました。診断から3日後、Annikaはリスクのある開胸手術をボストン小児病院で初めて受けました。



生命を脅かすこの疾患に対処するため、Annikaは2歳になるまでに6回の手術を受けました。幸いなことに、Annikaを担当した医師たちはこの分野の第一人者であり、Annikaが6歳になるまでに受けた、3回の心臓切開手術と5回の心臓カテーテル手術の試行錯誤の過程を通して、医師たちはAnnikaの経過を観察しながら彼女にとって最善の処置を見出すことができました。



最初に衝撃的な診断内容を聞いた時、Seed夫妻は自分たちの無力さに打ちひしがれましたが、Annikaがボストン小児病院で2年間に受けた精力的な治療は、彼らに、Annikaも他の人と同様、充実した人生を送ることが可能になるという希望をもたらしました。



ダッソー・システムズの見学ツアーの際にリビング・ハートの例を体験しているSeed家の3人







Seed一家がボストン近郊に住んでいたことも幸いしました。というのも、ボストン小児病院の医師とそのチームは、当時最先端のテクノロジーにアクセスできる立場にあり、そこに、秘密兵器とも言えるリビング・ハート・プロジェクトが含まれていたからです。











2014年に始まったリビング・ハート・プロジェクトでは、心臓のあらゆる機能を再現した世界初の3Dのバーチャルな心臓のデジタルモデルが開発されました。これを活用することで、外科医は手術前に治療計画をテスト、検証でき、チーム内の認識を一致させ、手術の成功率を高めることができます。



リビング・ハートはまた、治療の意思決定に対する患者の家族の信頼や当事者意識を高めます。患者の体内構造と血管を鮮明な3Dで見て、何が正常に機能していないのか、この状態を改善するために外科医が何を計画しているのかを理解できるため、Seed夫妻が当初に感じたような無力感に家族が打ちひしがれることはもはやありません。リビング・ハート・プロジェクトのおかげで、医療チームも家族も、患者ごとに個別化された外科的処置について理解でき、関係者全員が選択された処置方法に対する信頼を高めることができます。



母親のAllisonは述べます。「親である私たちが医療チームの一員としての当事者意識をもって深く関われたこと、そして、リビング・ハートの技術が医療現場でどのように作用しているかを実際に目にし、その可能性を確認できたことは、大変素晴らしいことでした。希望で胸がいっぱいになりました」



リビング・ハート・プロジェクトは、複雑な医療処置において見えないものを可視化、検証、理解、予測する為に、バーチャルツインの活用が効果的であることを証明しました。







今日、Annikaは健康なティーンエージャーに成長しました。母親のAllisonは American Heart Association（アメリカ心臓協会）に勤務し、小児心疾患治療におけるテクノロジーの役割を高めることに貢献しています。リビング・ハートの心臓のモデル化で用いられた画期的な技術は、現在、他の臓器をモデル化するために活用されており、いずれは人体全体に応用される予定です。



外科医の視点からのバーチャルツインの活用



ボストン小児病院とハーバード・メディカル・スクールで小児心臓外科医を務めるDavid Hoganson博士は、Annikaのような極めて複雑な症例に対して解剖学的修復術を計画、実行するのにあたり、バーチャルツインを活用しています。バーチャルツインの3Dのデジタルモデルとシミュレーションを活用すると、想定外の結果を減らし、小児心臓手術の成果を改善することができます。



「リスクが特に高い患者の治療には、経験以上に綿密な計画が必要です」と、Hoganson博士は述べます。「計画が綿密なほど、あらゆる段階で余裕が生まれ、最終的には臨床結果の向上につながります。バーチャルツインの技術を活用すれば物事をほぼ完璧に制御することができます」











ボストン小児病院のHoganson博士とそのチームは、早い段階でリビング・ハート・プロジェクトと提携し、その最先端技術を取り入れました。成功事例が報告されるたびに、バーチャルツインの有効性に対する信頼が高まり、それを裏付ける証拠が増えています。また、裏付けとなるデータやピア・レビュー（査読）済みの論文が発表されるに伴い、リビング・ハートはより広く受け入れられ、採用されるようになっており、いずれは治療のスタンダードになる可能性があります。



バーチャルツインが医療分野で活用されるようになった経緯



バーチャルツインは、何年もの間、航空宇宙、製造、消費財、小売などのさまざまな業界で活用されてきました。では、どのようにしてライフサイエンス＆ヘルスケア業界で人体に応用されるようになったのでしょうか。



それは、Seed家の場合と同様に、親にとって耳をふさぎたくなるような知らせから始まりました。



Steve Levine氏の娘は、先天性心疾患を持って生まれました。右心室と左心室が逆に配置されているため、心臓の自然な機能が損なわれ、すでに弱まっている心室が機能不全に陥る可能性が年齢とともに高くなるというものでした。患者ができるだけ長く生きるのを助けたいと願っている医師にとって、このような症状の変化は謎に満ち溢れたものでした。



Levine氏の娘の心臓の最初の機能不全は刺激伝導系で起こり、医師が予想していたよりもはるかに早い2歳でペースメーカーが必要になりました。また彼女は、生命を脅かす合併症が30歳前後で起こるであろうと診断されました。このことが示すとおり、彼女の症例と将来は不透明なものでした。Levine氏は、娘の合併症が発症する年齢になる前にできる限りのことをしようと考えました。また、娘の命だけでなく、心臓の構造に異常のあるすべての患者の命を救うことに、自分自身と自分のスキルを捧げることにしました。



専門教育を経てエンジニアになったLevine氏は、自動車や航空宇宙産業向けの緻密な3Dの衝突シミュレーションの設計を何年も担当していました。そして、次のように考えました。「医療分野にも同様の技術を応用できないか？この技術を使用して人間の心臓のバーチャルモデルを作成できれば、自動車メーカーや航空宇宙企業が車両のバーチャルなシミュレーションから学ぶのと同じように、医療現場での意思決定に必要な分析情報を提供できるのではないか？」 &nbsp;



ダッソー・システムズの一部門で最高戦略責任者を務めていたLevine氏は、安全で効率的な自動車と航空機の開発を支援するだけでなく、世界と人々をより持続可能なものにするというダッソー・システムズの目標に触発され、娘が20代半ばだった2014年にリビング・ハート・プロジェクトを立ち上げました。このプロジェクトは、「工学、科学、生物医学の専門知識や技術を統合することで安全で効果的な心血管系の製品や治療の開発を進め、最先端の科学を患者ケアの改善に役立てる」という野心的なビジョンを掲げました。つまり、世界中の専門家が連携し、これまでにないことを達成するだけでなく、それを世界中の医師が利用できるようにするというビジョンです。



「Living（生きた）」心臓を作成する作業は、ドナーの心臓のMRI画像とCT画像をスキャンすることから始まりました。そして、スキャンした画像をもとに構築された科学的に正確な心臓の3Dデジタルモデルに、新たに心筋組織のモデルと詳細な繊維配向を加えて再構成、データを補強します。また、綿密な刺激伝導系、機能を完全に再現した弁、心腔をはじめ、自然が何百万年にもわたって完成させた複雑な心臓のディテールもすべて必要です。最終的には、血流の循環系モデルを作成し、リアリスティックな人体の内部に心臓を配置して、安静時とストレス下でテストできるようにしました。このようにして完成したのが、心臓の機能を科学的に正確に再現したコンピューターモデルです。このモデルは実際の心臓と同じ原理で機能するため、このモデルでのバーチャルな3Dシミュレーションは、研究者が新しい治療法を開発し、外科医が複雑な医療処置を計画、テスト、練習し、全ての関係者（患者とその家族、心臓専門医、放射線科医、外科医など）が、より効果的にコミュニケーションをとるのに役立ちます。



リビング・ハート・プロジェクトは成功しました。Levine氏は述べます。「私たちは、自らを取り巻く外の世界を変革するためにシミュレーションを活用してきました。そして今こそ、私たちの内なる世界を変革するときです。人体のバーチャルツインを構築することで、医薬品が疾患にもたらす効果から複雑な手術の結果に至るまで、見えないものを視覚化、テスト、理解、予測してから治療を開始することが可能になりました。バーチャルツインは人体のほぼ全てに対して構築でき、一人ひとりに合わせて個別化することが可能です」



複雑な医療処置におけるバーチャルツインの次なる応用とは？



2022年に8年目を迎えたリビング・ハート・プロジェクトは、患者の人生を変えるものから医療業界を変革するものへと成長しました。現在、このプロジェクトは、米国食品医薬品局（FDA）および24ヵ国の175を超えるメンバー組織から支援を受けています。病院は手術の計画と結果の予測に、企業は新しい治療法の設計や動物実験の代替としてリビング・ハートのデジタルモデルを活用しています。FDAは臨床試験における人間の代替として評価しています。リビング・ハート・プロジェクトの成功により、姉妹プロジェクトのリビング・ブレイン（脳）、リビング・ラング（肺）、リビング・レバー（肝臓）に加え、整形外科治療の改善を目指す、完全な機能を備えた循環・筋骨格系モデルも生まれています。



現在、VR（仮想現実）、AI（人工知能）、3Dイメージング、仮想シミュレーションを使用して医療を飛躍的に向上させる事例が世界中で見られるようになっています。最近では、ブラジルと英国の外科チームが共同でVR技術を使用し、脳がつながった結合双生児を安全に分離することに成功しました。また、フランス初の民間放射線治療センターであり、放射線外科と放射線療法を専門とするH. Hartmann Instituteは、治療室の室内や設備、治療の流れを没入型バーチャルツインで再現し、患者がVRで事前に放射線治療を疑似体験できるVORTHExプロジェクトを立ち上げました。このVR体験によって患者は、より安心して実際の放射線治療に臨むことができます。さらに、世界中の研究機関や医療関係者が、心臓と脳だけでなく、肺や皮膚、最終的には人体全体のバーチャルツインを構築するためのテクノロジーを開発、テスト、利用し始めています。



Levine氏は述べます。「リビング・ハート・プロジェクトは、私たちが協力すれば、人体の仕組みを体系的に理解し、再現できることを証明しました。次のステップはその対象を広げ、脳、肝臓、腎臓、肺などのすべての重要な臓器と人体のシステムを構築することです。これらのバーチャルツインの構築は心臓モデルほどには進んでいませんが、リビング・ハートで作られたテンプレートを利用すれば、リビング・ハートの時よりもはるかに効率的に実現することができるでしょう」



また、バーチャルツインを3Dプリントなどの他の技術と組み合わせることで、医療関係者の複雑なトレーニングや患者固有のソリューションの可能性がさらに広がります。たとえば、パリとボストンに拠点を置くスタートアップ企業、Biomodexは、医師が脳動脈瘤手術などの複雑な医療処置の予行練習に利用できる、生物学的にリアリスティックな触覚のシミュレーターを作成しました。これは、外科医のトレーニングを発展させるのにも用いられ、処置の安全性の向上と結果の改善につながっています。  



レンヌ大学病院でBiomodexのシミュレーターを利用しているインターベンション神経放射線科医のAnthony Le Bras博士は述べます。「処置前の予行練習にこのシミュレーターを使用することで、特定のアプローチがうまくいくかどうかを事前に知ることができ、うまくいかない場合は、どの医療機器がより効果的かを判断できるようになります。このシミュレーターは医師の自信を高めるだけでなく、手術にかかる時間を短縮し、実際の手術の際に合併症が起きるリスクを減らす効果ももたらしています」



心臓のバーチャルツインで、このような機械の大動脈弁のシミュレーションを観察することは、外科医が極めて複雑な症例において解剖学的修復術を計画、実行することや、患者が治療内容を理解することに役立ちます



複雑な医療処置におけるバーチャルツインの活用は、患者とその家族の人生を変え、命を救うことにつながっています。バーチャルツインのこのような高度なテクノロジーは、規制の枠組み、医療機器の開発、個別化医療の提供、患者と介護者に対する治療の説明などにバーチャルなモデリングとシミュレーションを組み込むことで、ヘルスケアのエコシステムを変革する構えです。



ヘルスケア業界がバーチャルツインの採用を進めるにつれて、世界中のイノベーターが斬新なアイデアを生み出し、医療の専門家はこれまでにない方法で知識を獲得し、経験を共有して、患者を治療し、未解決の医学の謎に安全に取り組めるようになるでしょう。



Levine氏の娘は、今33歳になり、医学士と医学博士の学位を持つ小児神経科学者として活躍しており、小児神経障害分野の困難な課題の解決にリビング・ブレインを役立てられる日を心待ちにしています。そして彼女の心臓も以前と比べて健康に成長しました。







ダッソー・システムズのライフサイエンス＆ヘルスケア業界向けのソリューションについて、詳しくはこちらをご覧ください。



Top image: A demo of the Living Heart Project technology showing how doctors, patients and others can observe a scientifically accurate model of a human heart.
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      <![CDATA[ 「シミュレーションが好きなのは、私たちの業界に革新をもたらすからです」ライフサイエンス業界で活躍する女性エンジニア 【Women in Engineering】 ]]>
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      <pubDate>Wed, 06 Jul 2022 13:43:48 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ 
ダッソー・システムズではエンジニアリング分野を中心に多くの女性社員が活躍しており、また各国の女性ユーザーの皆様に当社製品を活用いただいていることを誇りに思っています。当社のSIMULIAブランドが展開している「Women in Engineeringシリーズ」では、シミュレーションの分野で活躍する優れた女性エンジニアを紹介しています。



今回は、医療器具・機器メーカーであるストライカー（Stryker、米国）のシニアプリンシパルエンジニアであるCheryl Liu博士を紹介します。



© Dr. Cheryl Liu (Stryker Corporation)



人間の身体は驚くべき能力を備えていますが、無謬ではありません。怪我や加齢によって関節が傷つき、痛みや機能低下が生じることがあります。しかし、医療技術の進歩により、関節の多くは修理や交換が可能になり、運動機能を維持することができるようになりました。



どのような種類の医療用インプラントであっても、インプラントが適切に機能し、身体の他の部分と同調して機能することを確認するために、細心の注意が払われなければなりません。幸いなことに、医療技術の進歩により、インプラントのコンセプトは、規制当局の試験や承認を受けて患者の体内に設置される前に、バーチャル環境で徹底的に評価・最適化することができるようになりました。



インプラント・手術器具のシミュレーション



世界有数のメドテック（医療技術）企業、ストライカーの上級主席技師であるCheryl Liu博士は、2021年SIMULIAアメリカ地域ユーザー会において基調講演者でした。基調講演では、「私たちはバイオメカニクス領域におけるシミュレーションの価値を理解しています」と述べています。「また、シミュレーションは、患者やその能力を表現することにも使えるため、様々な患者の体内でインプラントがどのように機能するかをライブラリ化しています。インプラントを設計する際には、ライブラリ化した情報を使って設計を繰り替えし変更し計算しています」



また、シミュレーションによって、外科医や患者にインプラントの性能を示したり、手術器具が手術でどのように機能するかを評価したりすることもできます。例えば、Liu博士によると、シミュレーションは、重量や音を減らすことで手術器具を改善するために、より広く活用することができますし、そうするべきだと考えています。使いやすさ、安全性、有効性、耐久性をテストすることは、特にロボット手術の開発において最も重要なことです。



「ロボット手術に欠かせないCTスキャンにおいては、患者の骨の3Dモデルを構築します」とリュー博士は言います。「患者とその生体力学的な特性を理解し、外科医がインプラントを挿入したときに、どのような運動学的結果が得られるかを予測できれば、その人に最適なインプラントの挿入位置を見つけ出し、術後の機能を向上させることができます」



ストライカーのチームは、インプラントの設計に複数のシミュレーションを使用し、新しい設計が重要な領域でどのように性能要件を満たしているかを理解すると同時に、他の領域で起こりうる性能問題のリスクを把握することができるようにしています。



患者別医療の未来



すべての患者に独自のインプラントが設計されるわけではありません。ストライカーでは、実績のあるモデルの広範なライブラリを使用し、シミュレーションによって各症例に適したモデル、サイズ、配置を決定しています。真の患者専用シミュレーションモデルは、患者の四肢の位置、骨形状、軟部組織の制約、可動域を考慮したモデルであり、聖杯だとリュー博士は述べています。



「単純化しすぎて、患者固有の既存条件が失われ、モデルの精度が犠牲になることは避けたい」とLiu博士は言います。「しかし、同時に、術中に使用できる真の患者固有のシミュレーションモデルは、効率的に解く必要があります。リアルタイムなソリューションを実現するために、ソフトウェアプロバイダーやSIMULIAと提携し、ソフトウェアの効率性を高める必要があります」



ストライカーは、年齢、性別、体力、体格の異なる人々のサンプルから包括的な解剖学的データと歩行ラボデータを収集し、患者固有のモデルのライブラリを構築しています。そのデータは、モデルの較正と検証に使用されます。収集したデータには、下り坂を歩いたり、膝を曲げたりといったさまざまな動作の際に、膝などの関節がどのように動くかという情報も含まれています。スポーツを定期的に行う患者の場合、医療チームは、例えばテニスをするのに最適な可動域を実現するインプラントの種類と位置を決定する必要があります。シミュレーションはこの判断に役立ちます。



ストライカー はインプラントの設計と選定という困難な要件に対応するために、SIMULIA ブランドのソフトウェア製品である Abaqus を採用しました。



「インプラントの静的な曲げ解析であれば、ほとんどのソフトウェアで可能です」とLiu博士は言います。「しかし、動的な衝撃をシミュレートすることも必要です。軟組織や日常生活動作の制約をシミュレートしたいのです。材料の破壊や破断のシミュレーションも行いたい。これらの高度な機能を実現するには、これらの用途向けに開発・検証された高度なソフトウェアが必要なのです。Abaqus は、こうした高度なシミュレーションのニーズを解決してくれるハイエンドなシミュレーション・ソフトウェアだと考えています」



絶え間ない学習プロセス



Liu博士は、ノートルダム大学航空宇宙機械工学科の大学院に入学するために中国から米国に渡ったときに、自分のキャリアが決まったと感じています。中国の学部では工学部の女子学生はほとんどいませんでしたが、米国の大学院では才能ある女子工学部の仲間数人と一緒に仕事をする機会に恵まれました。Dr. Liu はバイオメカニクスの博士号を取得し、2006 年に ダッソー・システムズに入社しSIMULIAを担当しました。2014年にストライカーに転職し、社内に多くの多様なリーダーがいることを知ったそうです。



Liu 博士は、ストライカー に入社する前、SIMULIA に在籍していたときに、心血管ステント解析トレーニング教材の構築に取り組み、Abaqus 膝シミュレータと Living Heart Project に関与していました。シミュレーションとライフサイエンスにおける彼女の専門知識は、彼女のキャリアの成功に貢献し、彼女はそれを非常に楽しんでいます。彼女は若い女性や少女たちに、どんな障害があってもエンジニアリングを追求するよう勧めています。



「問題を解決し、スキルを向上させ、学び続け、そのプロセスを終わらせないことは、プロフェッショナルとしてとても重要なこと」と彼女は言います。「決して飽きることはありません。常に新しい視点、新しい知識、そして新しい課題に取り組むことができます。この仕事が私をワクワクさせ、それが私の支えになっています」



「私は、好奇心を持つことを推奨しています。私は人工膝関節部門に所属していますが、他の部門がどのような取り組みをしているのか、いつも興味があります。彼らをサポートし、その過程で多くのことを学んでいます。いろいろな事に興味を持ち続ける事は、キャリアを構築するために本当に重要でありきっと飽きることないと思います」



Liu 博士は、この業界の将来は、物理ベースの解析、機械学習や人工知能の形態であれ、リアルタイムシミュレーションにあると確信しています。そのためには、モデルやアルゴリズムの開発に必要な大量のデータが必要になりますが、SIMULIA Abaqus などのシミュレーション ソフトウェアの一貫した進歩の恩恵を受けることができます。



「シミュレーションが好きなのは、私たちの業界に革新をもたらすからです。より良い設計をすることは、患者さんや外科医のお客様にとってより良いことです。シミュレーションはより速く、リスクを軽減します。これは当然のことです。医療機器メーカーでシミュレーションを導入していないところはないでしょう。これは、業界全体が採用すべき素晴らしいツールだと思います」
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      <![CDATA[ 【ライフサイエンス業界の最新事情】 新たな生産方式でCO2排出量削減を目指し、DXで創薬プロセスを加速！ 【COMPASSマガジン】 ]]>
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      <pubDate>Thu, 13 Jan 2022 14:45:39 GMT</pubDate>
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ライフサイエンス業界は、人々が健康で長生きできるよう常に進歩を続け、新型コロナウイルス感染症が未だ収束しない中でも希望の光を灯しています。しかし、業界は、事業活動により生じる環境への影響を軽減しなければならないという圧力にも直面しています。社会と従業員と環境、それぞれに与える影響のバランスを模索する業界に、デジタル・テクノロジーが解決策を提示しています。



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新薬の上市には平均10～20年かかりますが、新型コロナウイルスのワクチンは、開発からわずか1年以内で接種までこぎつけました。2021年夏には世界全体で50億回以上もの投与が行われました。この背景には、研究機関や規制当局、製薬メーカーが通常とは異なる新しいマイルストーンを打ち立て、共有できたことがありました。



米国を拠点とするライフサイエンス業界のアナリスト企業Axendiaの代表を務めるダニエル・マトリス氏は次のように語っています。「イノベーション・サイクルの加速は、ライフサイエンス業界でのニューノーマルになっていくでしょう。これからは全ての関係者が創薬サイクルの全体像を把握し、あらゆる段階で連携しながらそれぞれの洞察やフィードバックを共有できるようになります。こうしたアプローチにより、すべての組織が早い段階から新薬の持つ可能性を理解し、安全で効果の高い候補薬を迅速に市場に投入できるようになります」



一方で、EYでグローバル・ヘルスサイエンス・アンド・ウェルネスのリーダーを務めるパメラ・スペンス氏は「投資家は、売上や成長率を超えた基準に基づき、ライフサイエンス企業を評価するようになってきています。個人の健康だけでなく、健全な社会や環境を支える『持続可能な開発目標』に、これらの企業がどのように貢献しているかも評価の基準になっています」と語ります。



つまり今日のライフサイエンス企業は、業績はもちろんのこと、二酸化炭素（CO2）排出量の削減をはじめとする持続可能な開発目標の達成に向けて、意欲的に取り組んでいることを証明する必要があります。



CO2を80％削減する「連続生産方式」とは？



シンガポールのバイオテクノロジー企業Amgen（アムジェン）は、次世代型バイオマニュファクチャリング生産施設の運用を開始しています。これは、効率的で、環境に配慮し、迅速かつ低コストで生産性を高める製造プロセスを実現するために設計されました。Amgenの施設では、柔軟性の高いモジュラーデザインの考え方が採用されており、生産の拡大や設備の切り替えを容易に行うことができるため、一つの施設でさまざまな薬品の製造に対処できます。こうした生産能力は、疫病の発生時などに対応に不可欠なものです。



このAmgenの例は、バッチ生産から連続生産への移行がライフサイエンス業界のメーカーにおいても拡大していることを示唆しています。連続生産はバッチ生産とは異なり、製造段階が進む毎に停止と再開を繰り返す必要がないため、中断することなく生産可能になります。



PwCはブログにおいて、連続生産を採用すれば、ライフサイエンス業界のCO2排出量を80%削減できると試算しています。同ブログでは、「連続生産方式を採用することで、製薬会社は最良かつ最新の技術を活用して効率化を図るだけでなく、CO2排出量削減目標の達成に向けて役割を果たしていることを、一般の人々に向けて発信することができます。連続生産の柔軟性によって、設備を将来的にも有効活用できるように設計でき、投資リスクを軽減しながら、複数の既存薬の生産や今後開発される革新的な治療薬の生産に備えることができます」とまとめています。



医療現場におけるバーチャルツインの可能性



ライフサイエンス業界がグローバル規模の連携を進めていけば、新薬に関わる意思決定がより迅速に行えるようになります。規制当局は重要なデータを事前に確認できるようになり、承認プロセスを迅速に進めることが可能となります。最終的には、こうした連携がより多くの人々の生活を向上させ、多くの生命を救うことにつながります。



クラウド上で全関係者の活動を調整できるビジネス・イノベーション・プラットフォームは、同時連携を実現する確実な手段です。このプラットフォームがバーチャルツイン・エクスペリエンスの基盤となり、異なるニーズやシーンに応じて科学的に正確な3Dシミュレーションを共有できるようになります。こうしたコンピュータ・シミュレーションを活用して、研究員がいち早くあらゆる手法を試して（新薬や新治療法の）採用・不採用を判断できるようにすることで、患者を危険に晒すことなくバーチャル環境で開発や実験を迅速に行えるようになります。さらに、一人ひとりの患者に最も有効な治療法を特定する際に役立てることができます。



Image©AdobeStock/rh2010



韓国の衛生・歯科用品メーカーのMeta Biomedは、生体適合性材料による人体への影響やそれによる人体の反応についての理解を促進すべくバーチャルツインを採用しています。いずれは、そのシミュレーションによって、外科医が事前に各患者に合った適切な縫合糸や医用素材を選べるようにし、患者の痛みの緩和や早期治癒、さらには最善の手術結果を実現できるようにします。



「当社は、将来的には個別化医療に焦点を絞っていく予定です。その実現には、データとシミュレーションが非常に重要になります。当社のお客様は、外科処置の前後に予測と結果を確認できるようになるため、正確なデータに基づく品質の高いサービスを期待できます。当社は、デジタル・データとカスタマー・エクスペリエンスによってもたらされる、さらなるイノベーション能力の向上に期待しています」と、同社のバイスプレジデントであるユ・ヨンチュル氏は語ります。



「コンピュータを用いて研究を行うことで、たった1回の物理的試験を実施する間に、何千回ものテストを実行することができます。研究開発の早い段階で、将来性のある分子や化合物を迅速に特定するために、バーチャルツインを活用することができます。最終的には、コンピュータ試験を活用して、患者の生体内で研究する必要性を最小限に抑えることができます」と前述のマトリス氏は解説します。



マサチューセッツ工科大学が実施した調査によると、開発に長い年月をかけても、上市できる新薬はわずか14%程度しかなく、創薬全体のコストに大きな影響を及ぼしていることが明らかになりました。バーチャル試験を普及させることで、創薬における成功率も大幅に高めることができます。



欧州委員会が支援するSimCardioTestという国際的な研究プロジェクトでは、10の団体が協力して、循環器疾患を予測する新しいツールを設計しています。このプロジェクトは、コンピュータ・モデリングやシミュレーションを活用することで、いかにして新薬や医療機器の開発コストを抑え、市場投入までの期間を短縮できるかを実証する目的で行われています。



プロジェクトに関わる組織は「新薬や医療機器の開発には、登録プロセス以外にも多くの時間と費用がかかり、持続不可能になってきています。モデリングとシミュレーションを活用すれば、こうしたコストを最大50%まで削減できます」と現状を語っています。



ライフサイエンス業界が直面する課題



新型コロナウイルス感染症により、ライフサイエンス業界では、医薬品を市場に出すまでのプロセスを変革するための医療制度の強化や最新テクノロジーの導入に向けて、より明確な取り組みが必要になっていると、マトリス氏は解説しています。



「多くの組織では、医薬品の申請が承認されてから特許が切れるまでの12～15年間の事業継続を見越して設備に過剰な機能を持たせてしまい、時とともにそれが実質的に機能しなくなってしまうことがあります。それはバリューチェーン全体の効率性と近代化を損なうことにつながります。多くの現場では未だ従来の形式が残ったままですが、私たちは常に前傾姿勢で臨めるよう変わらなければならないのです」と、マトリス氏は今後の在り方を提案しています。



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ダッソー・システムズのライフサイエンス＆ヘルスケア業界について



https://www.3ds.com/ja/industries/life-sciences-healthcare



本記事はダッソー・システムズのCompass magazineからの抄訳です。オリジナル記事（英文）はこちら
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      <![CDATA[ 整形外科にもDX ]]>
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      <link>https://blog--3ds--com.apsulis.fr/ja/industries/life-sciences-healthcare/compass-magazine-2020-digital-orthopaedics/</link>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 09:44:59 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ デジタル処方箋に基づき個別化された治療を行うために
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      <![CDATA[ 
外反母趾から足底筋膜炎まで、人はさまざまな症状によって歩行に支障をきたし、ときには歩けなくなることもあります。症状から原因を特定し痛みのない状態に戻すことは、決して容易ではありません。ベルギーのスタートアップ企業であるDigital Orthopedicsは、ナレッジベースのデジタル臨床意思決定支援システム（CDSS）を開発し、世界中の医療従事者が迅速かつ容易に患者を診断して治療できるよう支援しています。







医師は、足や足首を損傷した患部のX線やCTスキャンで撮影した画像を、その患者の生活の質、足の機能、痛みのある場所、歩行レベル、筋肉の活性化と靭帯の負荷パターン、関節と軟骨にかかる圧力、組織応力などに関するデータとともに、クラウド上のCDSSシステムにアップロードします。医療従事者はシステ上で、患者の足とその患者に固有の病状を 3D バーチャルモデルとして再構築できます。これにより、患者によって異なる足の各部位の動きを迅速かつ安全に分析して、問題の根本原因を正確に特定することが可能になります。



Digital Orthopaedics の共同創設者であり、CEO 兼 医療ディレクターである Bruno Ferré 氏は、次のように述べています。「バーチャルモデルを歩行や走行させることで、患者の可動能力が向上すること、そして医療行為が失敗につながらないよう確認できます」



2020 年 5 月に CDSS の最初の商用バージョンが利用可能になり、世界中の医療従事者と整形外科の専門家が CDSS にデータをアップロード可能になるので、Digital Orthopedics は今後、病状と最適な治療オプションの包括的なデータベースを構築できるものと見込んでいます。また、このシステムは機械学習アルゴリズムを使用し、推奨オプションの追加や手術シミュレーション・プラットフォームの改良を継続していきます。



Ferré 氏は次のように述べています。「私たちのミッションは、従来の画一的な治療アプローチを、各患者に固有の身体構造や身体機能を考慮した個別化治療アプローチに変えるための革新的テクノロジーを、医療従事者や医療機器企業、そしてフットウェアメーカーに提供することです」



ダッソー・システムズは、3DEXPERIENCE Labを通じてDigital Orthopaedicsをサポートしています











トップ画像: Digital Orthopaedicsの臨床意思決定支援システムでは、個別化された足治療を分析および定義できます。(Image © steph photographies/ stock.adobe.com)
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      <![CDATA[ 3Dプリントで個別化医療 ]]>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 07:38:12 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ オーダーメイドの義肢制作のMercuris社の事例
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      <![CDATA[ 
義肢を必要とする子供が、大人用サイズか木製のものしか手に入らない世の中を想像してみてください。生まれながらに左足が欠損していたドイツの少女、エマにとってはまさにそれが現実でした。



エマの家族はミュンヘンを拠点とするスタートアップ企業Mecurisに助けを求めました。同社は、医療技術のプラットフォーム経済とデジタル化のパイオニアであり、拡張可能な3Dコンピューターモデルと3Dプリンティングのプラットフォームを用いて設計したオーダーメイドの義肢装具を専門に扱っています。Mecurisは2019年11月、ディープテック分野でその年に最も目覚ましい活躍をし、欧州のデジタル化と経済成長に貢献したスケールアップ企業を表彰するEIT Digital Tech Founders’ Awardのデジタル・ウェルビーイング部門を受賞しました。



MecurisのCEO、Manuel Opitz氏は次のように述べます。「ドイツでは義足を必要とする子供の数が非常に少ないため、大手メーカーでは子供用サイズの在庫を用意していません。ですが当社にとっては、材料の厚さの最小限度などの要件を満たしつつ、大人用の義足のデジタルモデルをスケールダウンすることは容易でした」



Mecuris社は、3Dコンピューターモデルと3Dプリントによって設計したオーダーメイドの義肢装具を生産しています（画像 © Mecuris）







エマが新しい義足をつけて嬉しいと思えることが重要だったため、彼女の動きや成長を考慮したフィット感を実現しつつ、女の子が好みそうなデザインにする必要がありました。彼女が大好きな色と動物のモチーフを取り入れることが必須条件でした。



Opitz氏は次のように述べます。「実際に義肢を使用する人の希望を聞くことが重要です。どんなに良い装具でも、使用する人が受け入れてくれなければ価値がありません。受け入れてもらうためには、個別にデザインすることが非常に重要です。」3Dプリントのおかげで、機能、色、形状に制限はなくなりました。これは現代の義肢装具開発において画期的なことであり、同社は認定義肢装具士とともにさらなる発展に取り組んでいます。



エマは馬の装飾が施されたピンク色の義足をとても気に入っています。同じ年の他の女の子たちと同じように走ったり、踊ったり、飛び跳ねたりできるようになり、前よりも自分に自信を持てるようになりました。彼女の義足はとてもおしゃれで、「自分もエマのようなピンクの足が欲しい」と言った友達も何人かいます。



3Dプリントはエマに希望どおりの義足を与えただけでなく、新しいバージョンを素早く、従来の方法よりも低コストで作ることも可能にしました。この点は、数ヵ月に1回義足を新しく作り替えなくてはならないような育ち盛りの子供にとって特に重要です。



3Dプリントの技術を使用すれば、エマの成長に合わせて最適な大きさの義足を手頃な価格で作成することができます。Mecurisでは、反対の足の長さなど、1回の測定をもとに新しい義足の形とサイズをダイナミックに推測できるジェネレーティブデザインという手法を用いることで、素早く簡単に調整を加え、より大きいサイズの義足をプリントできます。Opitz氏はこう話します。「私たちはモデルを拡大して極めて短期間で新しいバージョンをエマに提供できます。以前作成した3Dファイルを使うこともできますし、いくつかのパラメーターを修正してより大きいデザインのものを作るのもあっという間です」



そして、エマの好みの変化とともに、義足をつけることを彼女が誇りに思えるようにするための重要な要素も変わってきます。エマは次に、青い義足と、お出かけ用に防水加工が施された赤い義足もリクエストしているようです。







MERCURIS: IMPROVING ORTHOPEDIC CARE VIA ADDITIVE MANUFACTURING WITH SOLIDWORKS



Mecuris Improves Orthopedic Care with SOLIDWORKS and Additive Manufacturing




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      <![CDATA[ The Dassault Systèmes view ]]>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 03:29:42 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ クレア・ビオ：ライフサイエンス業界担当バイスプレジデント
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      <![CDATA[ 
経済のあらゆる局面がデジタルやバーチャル・テクノロジーによって変革を遂げようとしている中、ヘルスケア業界も例外ではありません。ウェアラブル端末が大量の医療データを収集し、医学生はVR（バーチャル・リアリティ）を活用して手術の練習をしています。そして、新たな遠隔医療ソリューションが、リモート診療、予備検査、カウンセリングに利用されています。新型コロナウイルス感染症の流行がパンデミックの段階に入る中、デジタルやバーチャルの価値が証明されました。



こうした動きは、社会が最終的に求める医療の実現に向けた小さな第一歩であり、健康維持のための先制医療、患者個人の治療に関わる情報の共同利用（ただしプライバシー保護が大前提となる）、高額な医療費のかからない個別化（カスタマイズ）された治療法などにつながります。



ヘルスケア業界の変革は簡単なことではありませんが、行動を起こさないという選択肢はありません。世界的に見ても、政府や医療機関は、医療費の高騰、患者の増加、社会の高齢化になんとかついていこうとしています。システム全体を作り変えるには、治療法を発見、確立して、患者を診察し、治療法をカスタマイズする方法を改善して、加速させる必要があります。



ダッソー・システムズには、世界で最も複雑とされるさまざまな製品の設計、製造、メンテナンスの課題にデジタル化を適用してきた40年余りの経験があります。世界で最も複雑なシステム、すなわち「人体」を理解するためには、つぎはぎだらけのシステムでは不可能であること、多くの情報と知見に裏打ちされてはじめて「人体の可視化」が可能であることを理解しています。どの高度な工業製品とも異なり、人体を構成するひとつひとつの要素が、化学、生物学、生理学の点で全く異なっています。そのため、個別化医療は、あれば役に立つというのではなく、なくてはならないものなのです。



費用を抑えて個別化医療の技術を確立するには、「点と点をつなぐ」、すなわち異なる情報や知見を組み合わせる手段が必要になります。それにより、人体の理解に関わる全員が患者ごとに異なる特性を理解して、その患者に最も適した治療に取り組むことができます。私たちは、3Dのバーチャルな空間を活用することで、それを実現できると確信しています。科学的に正確な最新コンピュータ・シミュレーションを患者ごとにカスタマイズして、一人一人異なる人体の複雑な構造や奥深さを解明できるのです。



ダッソー・システムズの3DEXPERIENCEプラットフォームだけが、分子の単位から臓器全体、人体に至るまで、幅広いスケールでバーチャルの世界を創り出すことができます。このバーチャルの世界を活用することで、患者の全身を把握して、患者を危険にさらすことなく治療法を試し、かつてない速さで解決策を見つけ出すことができるようになります。このほどダッソー・システムズがMEDIDATAを買収したことによって、匿名化された現実の患者データ群を適用し、こうしたシミュレーションの精度を高めていくことができるのです。高精度のシミュレーションを使うことで、研究者は時間や費用をかけずにさらに多くの候補薬をテストし、さらなる治療法や既存の治療に応用する方法を発見できるようになります。各患者の体質に合わせて素早く正確に医療機器を調整したり、次の世代を担う医師や技師の教育に活用したりするだけでなく、難しい手術をどのように進めるか計画して、分析、シミュレーションすることで、選択した方法が上手くいくよう準備することもできます。



こうしたシミュレーションは、FDA（米国食品医薬品局）との連携を通じて、人や動物を対象とした試験を検証するだけでなく、それに代わる技術として利用することも検討されています。その有効性が証明されれば、各患者の体質に合わせて、モデルのカスタマイズが可能になります。医師は事前に治療の有効性をテストして検証できるようになり、少ない費用で確実に成果を上げることができます。



ダッソー・システムズは、何十年にもにわたり、安全でサステナブルな製品を開発して、人々にサービスを提供することに注力してきました。私たちは対象とする領域を拡大し、人々の健康と誰もが健やかに育つ健康な世界を確かなものにするという究極の課題に取り組んでいます。







ライフサイエンス＆ヘルスケア業界のバーチャルツインについて詳しくはこちら
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      <![CDATA[ FEops社 ]]>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 02:59:57 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ 高度な3Dシミュレーションで心臓の治療に貢献
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      <![CDATA[ 
人間の心臓は1日に平均115,200回鼓動しています。しかし実際には、「平均的」な心臓などありません。そのため、心臓手術が必要な場合にそれが成功するかどうかは、各患者に固有の人体構造を理解し、それに合った処置を施す外科医の能力にかかっています。



大動脈弁に異常が生じた場合は、弁置換術を施すことが重要です。それを行わなかった場合、平均で50%の患者が発症からわずか2年間で死亡することがわかっています。高齢の患者や重篤な患者にとって、従来の開心術（心臓切開手術）は選択できません。これらの患者には、経カテーテル大動脈弁植え込み術（TAVI）により、侵襲性の低いアプローチをとります。ただし、動脈にカテーテルを挿入して心臓まで通すという手技には、人工弁の接合が不完全であった場合に、脳卒中、血流低下や漏出などのリスクが伴います。



ベルギーに拠点を置くFEops社のMatthieu De Beule氏とそのチームは、TAVIの安全性を高め、患者の転帰（症状の経過、結果）を改善するための取り組みを開始しました。このチームは、高度な3Dシミュレーション技術を使用して、手技前後および手技中の支持構造（ステント）付き心臓弁機能のリアルで科学的に正確なモデルを作成することにより、医療機器企業が手術計画を個々の患者に合わせて調整し、機器の設計、安全性および有効性を改善できるようにしています。



FEops HEARTguideは、高度な計算モデリングを使用して、人工弁と特定の患者の人体構造との相互作用に関する術前の分析情報を、臨床医と人工弁メーカーに提供します。これにより、単なる解剖学的測定の結果のみならず、個別の患者に対する機器の相互作用も踏まえた正確な術前予測を検討できます。



De Beule氏は次のように述べています。「人工弁が個人の人体構造にどのように展開されるかについて、より深い洞察がもたらされるようになりました。経カテーテルデリバリーと弁の植え込み中、さらには患者の体内で新しい弁が機能し始めた後の動作も、人工弁の動作をシミュレーションによって予測できます」



拍動する心臓の内部でステントが受ける応力のシミュレーションは、エンジニアが設計を改良するのに役立ちます。(Image © FEops)



ソフトウェアの革新を継続することで、今後数年間でほぼリアルタイムのシミュレーションが可能になります。FEopsはこれらの改善を見据えて、その他の心臓弁置換術モデルを開発し、世界中の医師や医療機器メーカーに付加価値を示すための臨床的証拠を収集しています。



De Beule氏は次のように述べています。「シミュレーションを行うと、厳密な解剖学的測定を行った場合よりもはるかに正確な情報を収集できます。私たちは、この技術と個別化治療アプローチを心臓植込みデバイスだけではなく、シミュレーションフレームワークにも応用できると確信しています。こにより、医療機器の設計者が前臨床開発の早い段階に、リアルな患者の人体構造内を検証し、さまざまな新しい心臓血管製品を検討できるので、バーチャルな臨床試験への道が開かれます」







ダッソー・システムズは、3DEXPERIENCE Labを通じて FEopsをサポートしています
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      <![CDATA[ IASO ]]>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 00:33:44 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ デモンストレーション・プロジェクトがペイシェント・エクスペリエンスを向上
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      <![CDATA[ 
国際がん研究機関の推定によると、世界中で男性の5人に1人、女性の6人に1人が生涯のうち一度は何らかのがんを発症しています。がん治療は依然として大きな課題です。有望な薬の多くは、経口摂取すると体内で破壊される可能性があるため、大容量注入器で投与する必要があります。これは、臨床現場で医療従事者による投与を必要とする侵襲的手技です。



ダッソー・システムズがデモンストレーション・プロジェクトとして開発したコンビネーション製品であるIASOは、変革をもたらす先進技術をバーチャル・エクスペリエンスのプラットフォームで活用してこの要件を排除し、患者の転帰を大幅に改善する可能性を示しています。



ダッソー・システムズの医薬品・医療機器業界担当バイス・プレジデントであるClaire Biotは、次のように述べています。「当社の次なるフロンティアは、PX（ペイシェント・エクスペリエンス）を変革することです。有効性と安全性を高めるだけでなく、患者の快適さと服薬コンプライアンスも高めたいと考えています。IASOを開発したのはまさにそのためです」



ギリシャ神話の治癒の女神にちなんで名付けられたIASOは、投薬が必要な時間になるとモバイル通知をユーザーに送信します。次に、患者の腕から血流に抗がん剤を注入し、治療の有効性をリアルタイムで監視して、後で分析するためのデータを生成します。患者は、IASOによって促されたときに薬を自己投与できるため、注入を受けるために病院や診療所に頻繁に足を運んで、生活に支障をきたさずに済みます。



より効率的な開発を



医薬品・医療機器業界の関係者は、増大し続ける患者の期待に応え、コストを低く抑え、業界規制を遵守するという課題に日々直面しています。IASOは、科学的に正確な3Dモデリングおよびシミュレーション技術がこれらの課題にどのように対処し、患者の生活を改善できるかを示す良い例です。



Biot は次のように述べています。「モデリングとシミュレーションにより、製品が製造される前にその効果を評価できます。これらの技術は、IASOのような次世代の治療法を生み出すのに役立ちます」



ダッソー・システムズの 3DEXPERIENCEプラットフォームは、イノベーションの潜在能力を高めて、今まで以上に充実した製品体験をこれまでにないスピードで実現します。IASOは、このプラットフォームを使った複数の分野をまたがるコラボレーションを通じて開発されました。プロジェクトのすべての関係者がプラットフォームの3D設計、シミュレーション、テストの各機能を活用し、ペイシェント・エクスペリエンスに可能な限り最高の成果をもたらすためのアイデアを簡単に共有し、改良を重ねることができました。また、このプラットフォームの堅牢な予測分析ツールでは、既存の実験結果を使用して治療効果を最適化し、潜在的な問題を予測して市場投入までの時間を短縮することにより、より優れた治療をより迅速に利用できるようにすることが可能です。



3DEXPERIENCEプラットフォームは、実環境でIASOの運用能力を保証して最適化できるよう、複数のシミュレーションモデルをオンラインで連携して作成できるよう支援しました。これらのシミュレーションでは、機器の皮膚接着特性、落下時の影響、電磁界、ポンプの流量などの変動要因が測定されました。



シミュレーションを行うことによって、時間とコストを節約し、治療が期待どおりの成果を上げることを保証するとともに、患者が求める安心感を与えることができます。




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      <![CDATA[ バーチャル臨床試験が医療機器の許認可プロセスを一新 ]]>
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      <link>https://blog--3ds--com.apsulis.fr/ja/industries/life-sciences-healthcare/compass-magazine-2020-expert-opinion-tina-morrison/</link>
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      <pubDate>Tue, 07 Jul 2020 00:11:06 GMT</pubDate>
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      <![CDATA[ Tina Morrison氏：FDA（アメリカ食品医薬品局）Regulatory Science and Innovation部門 部門長
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      <![CDATA[ 
画期的な医療技術を患者に迅速に提供するには何をすべきでしょうか。私たち、アメリカ食品医薬品局（FDA）の医療機器・放射線保健センター（CDRH）の局員は、毎日このことを自問しながら取り組みを続けています。



私たちの役割は、高品質で安全かつ効果的な医療機器へのアクセスを提供することによって、公衆衛生を保護、促進することです。これは決して容易なことではありません。当センターでは、米国で販売されている約175,000台の医療機器を監督し、新技術の承認申請を毎年約22,000件受理しています。規制対象の医療機器は、リスクの低い製品から、心臓弁、人工股関節全置換術、血管用ステント、血液ポンプなどの救命機器に至るまで多岐にわたります。



これらの機器の開発とテストは厳格なプロセスを踏みます。加えて、費用と時間のかかる臨床試験や動物実験は煩雑で、革新的な技術に対する規制当局の評価を遅らせる可能性があります。そして、この遅れが患者の生死を分ける場合もあります。私たちはこのような遅れを無くすことに尽力していますが、スピードの向上は安全を確保した上で実現しなければなりません。



シミュレーションが切り開く変革への道



ここで鍵を握るのが、科学に基づいた高度なコンピュータシミュレーションです。シミュレーション機能と精度の向上によって、これまでの、大抵一つのデータソース（たとえば、典型的な患者集団で安全性と有効性を確認する臨床試験一件）だけに基づく承認プロセスから脱却し、将来的には、計算モデリングなどのデジタルなエビデンスから得られるデータに頼ることが増えるとともに、過去やリアルタイム、予測されるデータを用いて医療機器の有効性と性能を把握できるようになる可能性があります。



それに加え、患者の身体のデジタルモデルにおけるシミュレーションが、実際の生体で生じる主な様相や付随する状況を正確に再現できることが証明されれば、将来の臨床試験は部分的にでも、バーチャルなシミュレーションに移行できる可能性があります。つまり、新しい機器を実際の人体でテストする必要性と、動物実験の必要性が減るのです。



このような、バーチャルなシミュレーションによる臨床試験は、in silico（コンピュータを使った）試験として知られており、既に大きな将来性を発揮しています。たとえば、最近FDAに承認申請された先進的な乳房スクリーニングシステムは、400人の女性被験者を何年間にもわたって電離放射線に二重曝露するという臨床試験によるものでした。しかしFDAが開発したコンピュータシミュレーション・ツールを用いて2,986人のバーチャルな被験者を対象に、完全にin silicoのシミュレーション試験を実施したところ、バーチャルな臨床試験のシミュレーション結果が実際の臨床試験と一致することが判明しました。シミュレーションが現実と一致したのです。



最近では、次世代の新たなペースメーカーの安全性を確認することや、さまざまな皮膚疾患の治療用の局所ゲルであるミルバソゲルの承認をサポートすることを目的としたin silico試験も実施しています。



イノベーションの新たな波



私たちの次なる取り組みは、重要なものです。当センターでは今、極めて正確かつパーソナライズされた人間の心臓のデジタルモデルを開発して、心血管系のin silicoの医療の確立を目指す画期的なイニシアティブ、リビング・ハート・プロジェクトに、心臓血管の研究者、教育者、医療機器開発者、規制当局、ソフトウェア開発者、心臓病専門医と協力して取り組んでいます。  



私たちの最終的な目標は、バーチャルな患者で得られたデジタルなエビデンスのための道を切り開き、必要に応じて臨床エビデンスの代わりに使用することです。これによって、人体を用いた臨床試験に伴う時間、コスト、リスクを大幅に軽減し、救命のための医療機器や医薬品をより短期間で市場に投入できるようになるのです。



審査プロセスの変革



医療機器の現行の審査プロセスは、これまで数々の改善を重ねてきたものの、メーカーが静的な記録形式である紙の書類ベースで承認申請を行う、一方通行のシステムであるという点で非効率的です。



では、もしメーカーがFDAの規制当局者を、クラウド上のコラボレーティブな、製品を革新するためのプラットフォームに招待できるとしたらどうでしょうか。このようなプラットフォームがあれば、規制当局者がAR（拡張現実）ヘッドセットを装着し、バーチャル環境のシミュレーションにおいて自ら機器を操作し、「体験」できるので、より確実、効率的で明快な審査プロセスにつながります。



そして、in silico試験に基づく審査は、確かなエビデンスを生成し、質の高い意思決定を確保しつつ、規制当局による審査の各段階に要する時間を短縮します。結果として、患者が安全で効果的な医療技術にすばやくアクセスできるようになります。また、人体でのテストや in vivo（主に動物の生体を用いた）検査の必要性が減り、患者と動物の両方の負担が軽減します。



現実環境から仮想環境への移行は簡単にすばやく行えるわけではありません。人体の正確なモデルを作成するには、臨床現場からの知見が必要であり、私たちはこの長い道のりの一歩を踏み出したばかりです。しかしそれは、動物と人間の両方を被験者とする必要性を減らすことや無くすことにつながり、より良い治療オプションをより早く患者に届ける可能性を秘めています。



私はFDAがこの変革を主導していることを誇りに思うと同時に、この取り組みから学んだことを世界中の規制当局や業界の専門家と共有できることを楽しみにしています。







Tina Morrison氏プロフィール：Tina Morrison氏は、アメリカ食品医薬品局（FDA）のRegulatory Science and Innovation部門の部門長です。同氏は2016年、モデリングとシミュレーションを対象としたFDA全体の作業部会を主導し、医療機器承認申請のモデリングに関する画期的なガイダンスを策定しました。2019年には、米国機械学会のチームを率いて医療機器の計算モデルを評価する手順書を作成し、FDAのFederal Engineer of the Year （その年の優秀なエンジニア系職員に連邦政府から贈られる賞）に選出されました。  
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